美中生物醫藥協會(CABA)上週末在麻省理工學院舉辦專家論壇暨法規培訓班畢業典禮，歡送四名武漢市食品藥品監督管理局學員學成歸國。
輝瑞製藥公司免疫及自動免疫醫藥化學主管Suvit Thaisrivongs當天應邀講談「醫療挑戰及製藥研究創新」。
畢業於哈佛大學、加州理工，以及瑞士聯邦學院(Swiss Federal Institute)的Suvit Thaisrivongs，有28年的製藥研究經驗。他所領導的研究小組在心血管疾病、傳染病、中央神經系統、發炎、免疫、過敏及呼吸系統、腫瘤等領域，曾找出許多候選藥物。他也是tipranavir（APTIVUSR），HIV蛋白酶抑製劑抗愛滋病藥物發明者。
Suvit Thaisrivongs指出，醫藥界目前面對的一大挑戰是，用作測試藥物的老鼠，對藥物反應的通路(pathway)和人類並不一樣，因此用老鼠做針對某種病獨的治療傳染病測試，還能有效，慢性病就不見得有用了。
今年十月下旬，他將赴聖地牙哥，出席醫療化學會議，講談「激酶(kinase)藥物研發」。
今年是美中生物醫藥協會第三年為武漢市食品藥品監督管理局舉辦為期三個月的培訓班。為加強中美業界交流效果，該會今年還開放本地業界人士報名，共有BiogenIdec的祝紅麗、Ace Bright、AstraZeneca、Synta製藥公司及吉林農業大學教授等六人，一起上課。
來自武漢市的食品藥品監督管理局青山分局副局長黃樺，稽查分局副主任科員的段健民，以及副組長姚盛，科員劉杰等人，當天都做了報告，展示他們的學習成果。他們也表示，在培訓期間到波士頓科學公司(Boston Scientific)、輝瑞、Biogen Idec等大公司參觀，的確收穫很多。
黃樺談及中美兩國在實地稽查上的差異。她表示，整體做法上差不多，但美國的聯邦藥品管理局(FDA)的稽核，事前做例行審批，事後視不同原因做審批。大都由地方辦公室執行。中國則分有國家、省、市、地區不同層級的食品藥品監管局。
美國有六種檢驗體系，至少對其中的四種做完整檢驗，另二種做簡略檢驗，但品質檢驗一定包含在其中。
美國FDA注重檢驗文件及記錄，中國的國家FDA注重實地監督，對生產場地、實驗室、使用中的倉庫等，有不下十二方面的特別關注。
美國FDA的一名檢驗員，只檢驗十家工廠。中國的FDA檢驗員，要檢查一百家以上企業。
美國FDA發警告信，要求符合法規。中國也給警告，並罰款。美國FDA會公佈執行結果。中國不公佈。
黃樺指出，武漢市藥監局有六百多名員工，每年選送人員進修，對提升該局的整體作業，和國際接軌能力，很有幫助。
中美知識產權法律師協會(CAIPLA)創辦人張引，CABA會長陳志宏、董事會主席王義漢等人，當天都出席交流。
圖片說明：
美中生物醫藥協會(CABA)法規培訓班承辦人林世文(右起)、學員祝紅麗、劉杰、姚盛、黃樺、王義漢、Suvit Thaisrivongs、段建民(前左四)、Shire製藥公司資深法規主任宇文鎬(後左一)等人，歡喜出席畢業典禮及講座。(菊子攝)
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